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產(chǎn)品介紹

呼吸道合胞病毒抗原快速檢測(cè)卡（膠體金法）?

用途

用于定性檢測(cè)有癥狀病人鼻沖洗液或鼻咽拭子標(biāo)本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原的免疫層析試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在用于新生兒或5歲以下兒童呼吸道合胞病毒感染的體外診斷。建議陰性結(jié)果做細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)一步證實(shí)。

摘要和解釋

RSV是上呼吸道和下呼吸道感染的常見(jiàn)原因，也是嬰幼兒患細(xì)支氣管炎和肺炎的主要原因。RSV在每年的秋天、冬天和春天有規(guī)律的發(fā)生，出現(xiàn)感染和暴發(fā)。雖然RSV在較大兒童和成人可引起顯著的呼吸道疾病，但比嬰幼兒緩和的多。為了獲得有效的抗菌治療，RSV的快速鑒定診斷就顯得特別重要。快速鑒定可以減少住院時(shí)間，減少抗菌素的使用，減少住院治療費(fèi)。

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）提供了一種簡(jiǎn)便快速檢測(cè)鼻洗液和鼻咽拭子標(biāo)本中的 RSV的方法。由于它的簡(jiǎn)便快速性，有助于做出治療和住院的決定。

測(cè)試原理

     呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是一種用鼻洗液和鼻咽拭子標(biāo)本檢測(cè)RSV融合蛋白抗原的免疫層析膜試驗(yàn)。抗RSV抗體，樣本線(xiàn)，吸附到硝酸纖維素膜上，對(duì)照抗體作為第二條線(xiàn)吸附到同一膜上。抗RSV和對(duì)照抗體結(jié)合到可視粒子上，這種粒子干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上。形成的結(jié)合物墊和有條紋的膜結(jié)合形成檢測(cè)條。檢測(cè)條置于一個(gè)硬紙盒的右邊，這個(gè)硬紙盒是一個(gè)書(shū)形的絞鏈的檢測(cè)裝置。拭子標(biāo)本（對(duì)照和病人的）需要一個(gè)預(yù)備步驟，鼻洗液標(biāo)本不需要預(yù)備。執(zhí)行試驗(yàn)時(shí)，測(cè)試樣本加到檢測(cè)條的頂部的白墊上，閉合檢測(cè)裝置。標(biāo)本中的存在的RSV抗原與抗RSV抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗RSV抗體捕獲，形成樣本線(xiàn)。固定的對(duì)照線(xiàn)抗體捕獲一個(gè)可視的結(jié)合物，形成一條粉紅色的對(duì)照線(xiàn)。對(duì)照線(xiàn)在未檢測(cè)的裝置中是藍(lán)色的。試驗(yàn)結(jié)果用可視的檢測(cè)的粉紅色到紫色線(xiàn)的存在與否來(lái)解釋。陽(yáng)性結(jié)果，在15分鐘讀數(shù)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)一條樣本線(xiàn)和一條對(duì)照線(xiàn)。陰性結(jié)果，在15分鐘讀數(shù)時(shí)，只出現(xiàn)一條對(duì)照線(xiàn)，表明樣本中未檢測(cè)到RSV抗原。對(duì)照線(xiàn)未出現(xiàn)，或仍為藍(lán)色，表示無(wú)論樣本線(xiàn)出現(xiàn)與否，測(cè)試無(wú)效。

試劑和材料

提供的材料

檢測(cè)卡：包被有鼠抗RSV抗原特異抗體和對(duì)照線(xiàn)抗體的膜與鼠抗RSV抗體結(jié)合物和對(duì)照線(xiàn)抗體結(jié)合物結(jié)合在一個(gè)折合式檢測(cè)卡上。未檢測(cè)的膜在對(duì)照線(xiàn)區(qū)域有一條藍(lán)色線(xiàn)。

移液管：固定體積（100μl）的移液管用于將樣本轉(zhuǎn)移到檢測(cè)裝置中。只能用Binax提供或能轉(zhuǎn)移100μl樣本體積的校正管。

陽(yáng)性對(duì)照拭子：滅活的RSV干燥結(jié)合到拭子上。

陰性對(duì)照拭子；滅活的A群鏈球菌干燥結(jié)合到拭子上。

對(duì)照拭子用的瓶裝洗脫液：盛有一定體積（0.5ml）洗脫液，用于洗脫對(duì)照拭子。不要使用其他洗脫液。

未提供的材料

時(shí)鐘、秒表或跑表；鼻洗液收集容器，鼻咽拭子，運(yùn)輸媒介。

可選物品

鼻咽（NP）拭子標(biāo)本附件包：

鼻咽拭子：用于呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的無(wú)菌泡沫拭子。

用于拭子標(biāo)本的洗脫液小瓶：

瓶中盛有一定體積的洗脫液（0.5 ml），用于處理要測(cè)試的拭子標(biāo)本。

注意事項(xiàng)

1．  體外診斷用。

2．  使用前要將檢測(cè)裝置密封在錫箔中。

3．  不要使用過(guò)期的試劑盒。

4．  不要將不同批號(hào)試劑盒的試劑混合使用。

5．  檢測(cè)條頂部的白色樣本墊盛有從病毒中提取靶抗原的試劑，為了保證Z佳操作，加樣時(shí)將標(biāo)本慢慢加到墊的中央，以使所有樣本都吸附到墊上。

6．  RSV陽(yáng)性對(duì)照拭子是用滅活的RSV感染組織培養(yǎng)細(xì)胞準(zhǔn)備的，隨后用生物測(cè)定程序進(jìn)行了測(cè)試。測(cè)定時(shí)要遵守一切注意事項(xiàng)。樣本可能有感染性，應(yīng)當(dāng)根據(jù)地方、州和聯(lián)邦的法規(guī)建立處理和處置措施。

7．  檢測(cè)中加入的試劑不足時(shí)會(huì)出現(xiàn)無(wú)效結(jié)果。為確保加入足夠量的體積，在將吸管中的內(nèi)容物加到樣本墊上時(shí)，要確定移液管的下部是充盈的、沒(méi)有氣泡產(chǎn)生。如果有空氣存在，通過(guò)擠壓上部的吸球，將標(biāo)本排回到容器中，重新吸入標(biāo)本。必要時(shí)，換一個(gè)新吸管。

8．  測(cè)試鼻洗液標(biāo)本時(shí)，吸樣本時(shí)要避開(kāi)粘液部分。如果吸管堵塞，致使下部柄部不充盈，通過(guò)擠壓上部的吸球把標(biāo)本排回到容器中，重吸樣本，必要時(shí)換一個(gè)新吸管。

9．  聚酯、人造纖維、泡沫和棉花鼻咽拭子都有易彎曲的柄，評(píng)估發(fā)現(xiàn)這些都可用于呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。不要用藻酸鈣鼻咽拭子。

10．  所有移液管和洗脫瓶都是單次使用的，不要用于多個(gè)樣本。

貯存和穩(wěn)定性

試劑盒在室溫（59-86℉，15-30℃）保存，呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在失效期前是穩(wěn)定的。失效期標(biāo)注在外包裝和盒內(nèi)。

標(biāo)本采集和處理

為了取得Z佳結(jié)果，請(qǐng)使用新鮮鼻咽拭子或鼻洗液標(biāo)本。

鼻咽拭子：

聚酯、人造纖維、泡沫和棉花鼻咽拭子都有易彎曲的柄，評(píng)估發(fā)現(xiàn)這些都可用于本試劑盒。將收集后的拭子標(biāo)本在1小時(shí)內(nèi)加入到0.5~3.0ml的適宜的液體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)中。如果不能立即測(cè)定，洗脫液拭子標(biāo)本可在室溫保存4小時(shí)，或2-8℃保存48小時(shí)。測(cè)試前將標(biāo)本平衡至室溫，并輕輕旋動(dòng)。

鼻洗液：

用與病人年齡相稱(chēng)的操作，在標(biāo)準(zhǔn)采樣杯中收集洗液標(biāo)本。如果不能立即測(cè)定，洗液可在室溫保存4小時(shí)，或2-8℃保存48小時(shí)。測(cè)試前將標(biāo)本平衡至室溫，并輕輕旋動(dòng)。洗液標(biāo)本可在測(cè)試前加入到3.0ml的適宜的液體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)中。轉(zhuǎn)移介質(zhì)可導(dǎo)致洗液稀釋?zhuān)@種稀釋可能像操作部分報(bào)道的那樣降低試驗(yàn)敏感性。

轉(zhuǎn)移介質(zhì)：

下列轉(zhuǎn)移介質(zhì)受過(guò)測(cè)試，適用于本試劑盒。

Amies介質(zhì)

Binax洗脫液

Hank,s鹽平衡液

M4介質(zhì)

M4RT介質(zhì)

M5介質(zhì)

鹽水

Stuart,s介質(zhì)

質(zhì)量控制

日常質(zhì)量控制：

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）內(nèi)嵌有操作對(duì)照。作為日常質(zhì)量控制，Binax建議每次試驗(yàn)都要記錄這些對(duì)照結(jié)果。

操作對(duì)照

A．未檢測(cè)裝置在對(duì)照位置有一根藍(lán)色線(xiàn)。如果進(jìn)行試驗(yàn)試劑起作用了，檢測(cè)裝置中的這根藍(lán)色線(xiàn)將變?yōu)榉奂t色。

B． 結(jié)果窗口中清晰的背景顏色是陰性背景對(duì)照，15分鐘內(nèi)窗口背景顏色會(huì)從粉紅色到白色。背景顏色不應(yīng)干擾測(cè)試。

外部陰陽(yáng)性對(duì)照：

建議用陰陽(yáng)性對(duì)照確保：

l  所用試劑有效

l  試驗(yàn)操作正確

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）內(nèi)裝有陰陽(yáng)性對(duì)照拭子。這些拭子將監(jiān)控試劑故障。陽(yáng)性對(duì)照確保測(cè)定準(zhǔn)確。每打開(kāi)一個(gè)新試劑盒都要測(cè)試這些拭子，其他對(duì)照遵照下列要求做：

l  地方、州和/或聯(lián)邦法規(guī)

l  遵照集團(tuán)和/或本試驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制程序

為了正確指導(dǎo)質(zhì)量控制操作，請(qǐng)參閱NCCLS EP12A和42CFR493.1202(C)（僅限美國(guó)用戶(hù)）。

如果未得到正確的質(zhì)控結(jié)果，請(qǐng)不要報(bào)告病人結(jié)果，在工作時(shí)間聯(lián)系Binax技術(shù)部（EST）。

樣本準(zhǔn)備步驟

鼻洗液：

鼻洗液樣本不需要預(yù)備，直接進(jìn)入測(cè)定程序。

鼻咽拭子：

在0.5-3.0ml的液體轉(zhuǎn)移系統(tǒng)中轉(zhuǎn)動(dòng)洗脫拭子，進(jìn)入測(cè)試程序。注意：如果在Binax洗脫液中洗脫拭子，按照下列程序預(yù)備對(duì)照拭子。

對(duì)照拭子：

1．  試劑盒內(nèi)盛有裝滿(mǎn)洗脫液的小瓶，將瓶蓋開(kāi)啟。

2．  將欲測(cè)試拭子放入瓶中，將拭子在液體中轉(zhuǎn)動(dòng)3圈。

3．  將拭子按在瓶壁上轉(zhuǎn)動(dòng)，使樣本從拭子中移出。

4．  扔掉拭子。

5．  盡早檢測(cè)液體樣本，進(jìn)入檢測(cè)程序。

測(cè)試程序

1．  測(cè)試前將裝置從錫箔中取出平放在工作臺(tái)上。

2．  將移液頭插入液體樣本中，擠壓上部吸球吸液。當(dāng)吸液頭部注滿(mǎn)液體后松開(kāi)吸球，這將會(huì)把液體吸入移液管中。移液管下部不要產(chǎn)生空氣。

3．  看檢測(cè)裝置上的箭頭找到白色樣本墊，通過(guò)擠壓上部吸球，慢慢將移液管中液體全部（100μl）加入到樣本墊的中部。

4．  立即從檢測(cè)裝置中揭去粘附襯，合上并密封裝置，15分鐘時(shí)讀窗口中的結(jié)果。早于或晚于15分鐘結(jié)果可能不準(zhǔn)確。

注意：讀結(jié)果時(shí)，如有必要，將裝置傾斜以減少眩光。

結(jié)果解釋

對(duì)陰性標(biāo)本，窗口底部的藍(lán)色對(duì)照線(xiàn)變紫紅色，無(wú)其他線(xiàn)出現(xiàn)。

對(duì)陽(yáng)性標(biāo)本，藍(lán)色對(duì)照線(xiàn)變紫紅色，上部的樣本線(xiàn)也變紫紅色。

如果對(duì)照線(xiàn)仍為藍(lán)色或根本沒(méi)有出現(xiàn)，試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。

對(duì)無(wú)效試驗(yàn)，用一新的檢測(cè)裝置重做。如果問(wèn)題沒(méi)有解決，電告Binax技術(shù)部。

結(jié)果報(bào)告

建議報(bào)告結(jié)果

陽(yáng)性

RSV抗原陽(yáng)性。活病毒存在時(shí)可能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

陰性

RSV抗原陰性。由于RSV不能被排除的感染，樣本中的抗原可能在檢出限以下。Binax建議對(duì)陰性樣本做培養(yǎng)。

局限性

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢測(cè)活的和死的RSV。測(cè)試結(jié)果與標(biāo)本中的抗原量有關(guān)，可能與用同一標(biāo)本做細(xì)胞培養(yǎng)所得結(jié)果不*。

標(biāo)本采集量不足或病毒排出水平低可能出現(xiàn)差一點(diǎn)的結(jié)果，甚至可能出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

陰性結(jié)果不能排除RSV感染，也不能排除造成呼吸道感染的其他病毒的感染。因此，所得結(jié)果要結(jié)合臨床結(jié)果作出準(zhǔn)確診斷。Binax測(cè)試結(jié)果在用palivizumab治療的病人中還沒(méi)進(jìn)行評(píng)估。

然而一項(xiàng)分析研究表明palivizumab干擾呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢測(cè)RSV的能力。

抗菌素和干擾素的干擾潛力還未確定。

單克隆抗體可能不能檢測(cè)所有抗原變異株或新株RSV。

預(yù)期值

RSV的流行年年不同，在秋、冬季暴發(fā)。RSV的陽(yáng)性檢出率受許多因素影響，包括標(biāo)本采集方法，所用試驗(yàn)方法，地理位置，特定區(qū)域的流行。2002年Binax臨床研究中，在洗液標(biāo)本中RSV的平均流行是2%，咽拭子標(biāo)本中是4%。2003年收集的鼻咽拭子標(biāo)本中RSV的流行是21%。

性能數(shù)據(jù)

分析研究

分析反應(yīng)性

已知2個(gè)亞群的RSV，每個(gè)亞群都保留有呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）作為靶位的融合蛋白2。

6株A亞群分離菌和5株B亞群分離菌用呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）測(cè)試為陽(yáng)性，測(cè)試的濃度范圍為1.56×101TCID50/ml到5.00×104TCID/ml。

注意：已報(bào)道的TCID50/ml水平是由一系列因素決定的，包括：使用的細(xì)胞培養(yǎng)系，傳代數(shù)目，各種分離菌的數(shù)目。

分析特異性（交叉反應(yīng)性）

為了測(cè)定呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的分析特異性，測(cè)試了48株可能共棲存在在鼻腔或鼻咽部的病原微生物（28株細(xì)菌，20株病毒）。所有下列微生物在濃度大于1×105TCID50/ml（病毒）或大于1×108/ml（細(xì)菌）時(shí)，結(jié)果是陰性的。肺間質(zhì)病毒在2×103TCID50/ml測(cè)定沒(méi)有交叉反應(yīng)性。

這些病毒株是從美國(guó)收集獲得的(ATCC)，帶有滴度信息，但滴度沒(méi)被Binax驗(yàn)證。

干擾物質(zhì)；

下列物質(zhì)，自然存在于呼吸道標(biāo)本或由人工導(dǎo)入鼻腔或鼻咽部，經(jīng)測(cè)評(píng)，在下列濃度未發(fā)現(xiàn)對(duì)呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）造成影響。

臨床研究

鼻洗液—臨床特異性（前瞻性研究）：

2002年流感期間，在遍及全美的醫(yī)生辦公室和診所對(duì)呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）結(jié)果和細(xì)胞培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行了多中心比較研究。鼻洗液標(biāo)本是從呈現(xiàn)RSV樣癥狀3天左右的兒童或成人采得，并且用呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了評(píng)價(jià)。試驗(yàn)人群女性約占46%，男性約占54%。該研究中的病人不包括從登記之日起6個(gè)月內(nèi)接種過(guò)流感疫苗的病人，也不包括30日內(nèi)服用過(guò)流感或RSV藥物的病人。沒(méi)有無(wú)效結(jié)果被報(bào)道。191份鼻洗液標(biāo)本分4組測(cè)試。呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）總特異性是98%，總測(cè)試*性是98%，95%可信區(qū)間如下所示。

鼻洗液培養(yǎng)基    

                  +      －

NOW eq oac(○,R)R   +

結(jié)果     －

95%CI特異性=98%（184/187）（95.4%  99.4%）總*性=98%(187/191)(94.7%  99.1%)

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在4個(gè)測(cè)試點(diǎn)相似操作，如下表所示

鼻洗液—臨床敏感性和特異性（回顧性研究）：

自從在前瞻性研究中少量陽(yáng)性培養(yǎng)基證實(shí)有RSV感染產(chǎn)生以來(lái)，進(jìn)行了一次回顧性研究，如下所示。用呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）對(duì)47份RSV培養(yǎng)陽(yáng)性標(biāo)本和12份RSV培養(yǎng)陰性標(biāo)本的鼻洗液進(jìn)行了評(píng)估。所有標(biāo)本均來(lái)自一所大學(xué)醫(yī)學(xué)中心，所有病人都住在美國(guó)東北部。試驗(yàn)人群男性占約49%，女性約占51%。呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）敏感性是89%，然而試驗(yàn)特異性是100%，總試驗(yàn)*性是92%，95%可信區(qū)間如下所示。

培養(yǎng)

               +      －

NOW eq oac(○,R)R   +

結(jié)果     －

敏感性=89%（42/47）（77.3%-95.3%）

特異性=100%（12/12）（75.3%- 99.8%）

總*性=92%(54/59)(81.6%- 96.2)

鼻咽拭子敏感性和特異性(前瞻性研究)：

在2002年和2003年流感季節(jié)，在美國(guó)一家研究中心對(duì)呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）結(jié)果與細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行了比較研究。鼻咽拭子標(biāo)本取自有RSV或流感癥狀的兒童。在用呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）評(píng)價(jià)前所有拭子標(biāo)本都放入0.5-3ml的轉(zhuǎn)移介質(zhì)中。試驗(yàn)人群中女性占43%，男性占57%。測(cè)試了179份鼻咽拭子標(biāo)本，全為有效標(biāo)本。呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的試驗(yàn)敏感性、特異性和總*性與培養(yǎng)/FDA比較是93%。95%可信區(qū)間如下所示。

培養(yǎng)/DFA

              +      －

NOW eq oac(○,R)R   +

結(jié)果     －

敏感性=93%（25/27）（76.5%-97.7%）

特異性=93%（142/152）（88.3%- 96.4%）

總*性=93%(167/179)(88.6%- 96.1)

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）在所有試驗(yàn)點(diǎn)相似操作，如下表所示。

重復(fù)性研究：

在3個(gè)獨(dú)立的地點(diǎn)將包括陰性、弱陽(yáng)性、陽(yáng)性的標(biāo)本編碼分組，利用呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行單盲研究。參與者在3天內(nèi)對(duì)每一標(biāo)本進(jìn)行多次測(cè)試。234份標(biāo)本100%得到預(yù)期結(jié)果，95%可信區(qū)間為98.4-100%。

參考文獻(xiàn)

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